Quando parliamo di “aria” in ambito farmaceutico, non ci riferiamo al confezionamento del gas in sé (come avverrebbe per le bombole di ossigeno medicale), ma piuttosto alla gestione dell’aria come fluido di processo o come gas tecnicoutilizzato durante il confezionamento dei medicinali.
In questo contesto, gli impianti si dividono in due grandi categorie: la produzione di aria compressa ultra-pura e l’utilizzo di gas inerti per la protezione del farmaco.
1. Impianti di Aria Compressa Medicinale
L’aria compressa che entra in contatto con il farmaco o con i contenitori (boccette, fiale) deve essere trattata come un vero e proprio ingrediente.
- Generazione Oil-Free: Si utilizzano compressori a vite o a pistoni rigorosamente “oil-free” per evitare contaminazioni da idrocarburi.
- Trattamento e Filtrazione: L’aria passa attraverso una serie di stadi:
- Essiccatori a adsorbimento: Per abbassare il punto di rugiada (Dew Point) ed evitare condense che favorirebbero la crescita batterica.
- Filtri a carboni attivi: Per eliminare odori e vapori residui.
- Filtri HEPA sterili: Per garantire l’assenza di micro-organismi prima del contatto con la boccetta.
2. Sistemi di Lavaggio e Asciugatura (Air Blowing)
All’interno delle linee di confezionamento boccette, l’aria compressa viene utilizzata per la pulizia interna:
- Soffiaggio Ionizzato: L’aria viene ionizzata per neutralizzare l’elettricità statica all’interno delle boccette di vetro o plastica, permettendo la rimozione meccanica di polvere o frammenti che altrimenti resterebbero attaccati alle pareti.
- Aghi di Soffiaggio: Piccoli ugelli entrano nella boccetta e sparano aria sterile, mentre un sistema di aspirazione cattura le impurità rimosse.
3. Confezionamento in Atmosfera Modificata (MAP)
In molti casi, l’aria comune viene “sostituita” durante il confezionamento per proteggere il principio attivo dall’ossidazione.
- Inertizzazione (Nitrogen Flushing): Prima della chiusura della boccetta, viene iniettato un getto di Azoto (N2) ad alta purezza. Questo sposta l’ossigeno presente nello “headspace” (lo spazio vuoto tra il liquido e il tappo), prolungando drasticamente la stabilità del farmaco.
- Sistemi di Controllo: Sensori laser monitorano in tempo reale la concentrazione residua di ossigeno all’interno dei flaconi chiusi senza doverli aprire.
4. Gestione dell’Aria Ambiente (HVAC e Flussi Laminari)
Più che “confezionare” l’aria, l’impianto deve garantire che il confezionamento avvenga nell’aria corretta.
- RABS (Restricted Access Barrier Systems): Barriere fisiche che separano la zona di riempimento boccette dal resto dell’officina, con un flusso d’aria laminare costante (Grado A) che spinge eventuali contaminanti lontano dall’apertura del flacone.
- Differenziali di Pressione: Gli impianti sono progettati affinché l’aria fluisca sempre dalle zone più pulite a quelle meno pulite, mai viceversa.
Sintesi delle Normative
Tutti questi sistemi devono essere conformi alla norma ISO 8573-1 (per la classe di purezza dell’aria compressa) e alle linee guida Annex 1 delle GMP, che regolano la produzione di medicinali sterili.
Collaborazione di Studio Scola Camerini 